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Dans quelle mesure les nouveaux appareils sont-ils sûrs et efficaces?

L'embolie pulmonaire (PE), un caillot sanguin logé dans l'une des artères pulmonaires des poumons, est la troisième cause de décès d'origine cardiovasculaire aux États-Unis. Alors que la plupart des patients sont traités avec des anticoagulants (généralement appelés anticoagulants), l'utilisation de nouveaux dispositifs d'intervention permettant d'éliminer ou de dissoudre les caillots dans les poumons a considérablement augmenté ces dernières années. Pourtant, il existe peu de données – en particulier en ce qui concerne le traitement des patients atteints d '"EP à risque intermédiaire" – suggérant que ces approches sont plus sûres et efficaces que l'utilisation de l'anticoagulothérapie à elle seule, selon une nouvelle déclaration scientifique américaine. Heart Association (AHA) dirigée par Penn Medicine.

La déclaration sera publiée aujourd'hui dans Circulation et présenté simultanément par Jay S. Giri, MD, MPH, professeur adjoint de médecine cardiovasculaire à la Perelman School of Medicine de l’Université de Pennsylvanie, à l’occasion du cinquième symposium annuel sur l’embolie pulmonaire à Boston.

"L’émergence de ces dispositifs d’intervention offre une nouvelle approche pour traiter embolie pulmonaireIl existe des questions sur le moment où ils doivent être administrés et quels patients bénéficieront le plus. Cet énoncé vise à aider à stratifier les risques associés à ces approches et à guider pratique clinique, "a déclaré Giri, qui a présidé le comité multidisciplinaire, composé de 12 experts de neuf institutions différentes, qui a publié la recherche.

Embolie pulmonaire, qui est le plus souvent causée par caillots sanguins qui se rendent dans les poumons à partir de veines profondes dans les jambes touchent jusqu'à 900 000 personnes chaque année aux États-Unis. Historiquement, la majorité des patients atteints d’EP ont été traités avec anticoagulants, qui aident à empêcher la formation de nouveaux caillots mais n'éliminent pas les caillots existants. Cependant, les résultats défavorables chez les patients atteints d'EP à risque intermédiaire et élevé, malgré l'utilisation d'anticoagulants, ont incité le développement de nouvelles approches thérapeutiques, y compris la thrombolyse dirigée par cathéter (distribution de médicaments «anti-coagulants» via un cathéter enfilé dans l'aine ) et embolectomie à base de cathéter (retrait du caillot par une procédure peu invasive). À ce jour, la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis a approuvé deux dispositifs de traitement interventionnel du PE, bien que de nombreux autres soient en cours de développement.

Malgré les autorisations, il existe peu de preuves soutenant la sécurité des thérapies interventionnelles par rapport à des approches plus conservatrices, en partie à cause de la décision de la FDA de désigner ces dispositifs dans la classe II (risque modéré), indiquent les auteurs. Selon la FDA, les dispositifs de classe II comprennent les fauteuils roulants et certains tests de grossesse, tandis que les dispositifs de classe III (à risque élevé), présentant un risque potentiel déraisonnable de maladie ou de blessure, incluent les dispositifs cardiovasculaires récemment évalués, tels que les valves cardiaques par transcathéter et les antécédents médicamenteux. ballons enduits pour la maladie de l'artère périphérique. Contrairement aux dispositifs de classe III, qui nécessitent une approbation préalable à la commercialisation par la FDA – la forme de réglementation des dispositifs la plus stricte – avant la vente et la commercialisation des dispositifs, les dispositifs de classe II peuvent recevoir une autorisation par la voie de dédouanement 510 (k). En conséquence, les auteurs font valoir que des preuves de haut niveau démontrant l'innocuité et l'efficacité des dispositifs et justifiant leur utilisation ne seront pas disponibles avant la commercialisation à grande échelle.

Dans cette déclaration, les chercheurs ont cherché à mieux faire connaître les nouvelles approches de traitement, à indiquer les avantages et les risques potentiels d'une intervention d'EP endovasculaire et à définir les utilisations appropriées, notamment en identifiant les patients qui bénéficieraient le plus des avantages. Bien que la décision de recourir à un traitement interventionnel soit principalement motivée par la gravité de l’état du patient et son risque de décès, les auteurs indiquent qu’elle devrait également être influencée par les facteurs de risque de comorbidités et d’hémorragies spécifiques au patient. Enfin, l’équipe a cherché à énoncer des principes de recherche sur le terrain, notamment des plans d’étude appropriés et des critères de sélection des patients pour les futurs essais cliniques nécessaires.

L’équipe a conclu que les patients présentant le risque le plus élevé de mourir d’EP et le plus faible risque de saignement bénéficient le plus des traitements plus invasifs. Les patients considérés à faible risque doivent être traités uniquement avec des anticoagulants. L'équipe a découragé l'administration systématique de thérapies interventionnelles aux patients à risque intermédiaire, les patients de ce groupe nécessitant une évaluation personnalisée des risques et des avantages de la thérapie la plus minutieuse.

"Etant donné le risque minime à court terme et le faible coût associés à l'anticoagulation seule, ces dispositifs de thérapie interventionnelle doivent prouver leur innocuité et leur efficacité par rapport aux anticoagulants dans les essais cliniques randomisés", a déclaré Giri. "À mesure que nous progressons, il est essentiel de concevoir des essais randomisés nous permettant de mesurer les différences significatives sur le plan clinique dans les résultats pour les patients et la qualité de vie."


Nouvelle directive sur les caillots sanguins potentiellement mortels publiée aujourd'hui


Fourni par
École de médecine Perelman de l'Université de Pennsylvanie

Citation:
                                                 Traitement des embolies pulmonaires: dans quelle mesure les nouveaux appareils sont-ils sûrs et efficaces? (5 octobre 2019)
                                                 récupéré le 5 octobre 2019
                                                 sur https://medicalxpress.com/news/2019-10-pulmonary-embolism-safe-effective-devices.html

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